AI制药赛道持续涌入新玩家，AI虚拟细胞（AIVC）与类器官芯片企业最受关注。在近日举办的“Jefferies亚太医疗健康峰会Building a Virtual Human”圆桌论坛上，硅基虚拟细胞与碳基类器官芯片两条前沿路线同场亮相，成为讨论焦点。
AI大模型算力爆发后，动物实验是否会将逐步缩减；这两条热门路线，究竟是互补关系，还是互相替代；相关企业未来又将形成怎样的商业模式，成为本场论坛讨论的核心议题。
动物实验退场要“看场景”
推动这一“退场”讨论的，是动物模型本身的缺陷。由于在生理机制上的差异，许多在动物模型上表现良好的候选药物，进入人体后并不能重复同样的结果。FDA官网NAMs专栏数据显示，在动物身上证明安全的药物，有超过90%最终在人体试验中失败。
监管层面，一场范式变革早已开启。2025年4月，美国FDA宣布将逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物实验要求，推动采用更有效、与人类更相关的方法替代动物实验；今年3月，FDA药品审评与研究中心再发指南草案，明确企业可以直接提交类器官和器官芯片数据用于非临床安全性评价。
国内政策也在快速跟进。除7月启动的“先锋计划”外，8月31日CDE发布了征求意见稿，进一步明确细胞、类器官芯片、组学和计算模型都被列为非动物试验方法。
不过监管闸门放开，并不代表动物实验的规模会快速收缩。
百曜科技董事杨帆判断，新技术能否替代动物实验，需要结合具体应用场景判断。只有当一项新技术在特定场景下经过长期验证，模型稳定性得到充分证明，才能够在一定程度上替代动物实验。
耀速科技的Jiajie Wu认为，替代本身是选择性的。哪些场景更适合采信类器官芯片数据、哪些场景下动物实验数据可靠性更高，都需要在项目实践中逐一验证。
“就像和人源更相关的东西，比如去看药物对肝的安全性，还是要把它放在人源的发展过程中，放在动物实验中更好。”他补充说。
在当前AI制药替代动物实验的浪潮中，虚拟细胞与类器官芯片是呼声最高的两条技术路线。但在业界看来，二者并非取代关系。
“两项技术的侧重点并不相同。”晶泰控股（02228.HK）联合创始人、首席创新官，无界进化孵化人赖力鹏博士表示，类器官芯片的核心价值是提供高相关性、低成本的生物实验数据。他认为，两条路线未来将呈现高度互补的格局。
企业最确定的投资方向是数据
趋势之下，真正卡住AI制药新兴赛道企业的，仍然是数据。
赖力鹏指出，当前公开单细胞数据规模可达亿甚至十亿级别，但对比互联网文本语料体量，生物学数据储备仍存在巨大缺口。不过行业存在一种预判，到2030年至2035年，生物学数据总量极有可能超越互联网训练数据。
“站在企业视角，布局数据是具备前瞻性的投入。” 赖力鹏表示。庞大的数据需求随之带来成本难题，如何获取高相关性、低成本的生物数据，是全球行业从业者共同探索的课题。
而从使用端看，难点不止于贵。赖力鹏表示，如何在不同批次或不同仪器设备之间保持数据的高度一致，是未来需要继续挖掘的方向，或许可以通过协议接口统一化等方式解决。
更核心的稀缺性在于数据对模型迭代的增益价值。赖力鹏进一步解释，随着模型预测结果越来越贴近真实生物反应，只有头部高质量数据集，才能够持续推动模型升级。
这意味着数据将成为模型迭代的核心卡点。富瑞金融集团董事总经理、亚洲医疗健康行业主管崔翠认为，提前布局数据资源的企业，将收获显著先发优势。
未来商业模式何解
不过，数据上的先发优势，最终能否换算成公司的估值？崔翠直言，对AI制药企业来说，最难说的就是估值，而医药板块也是唯一一个一二级市场倒挂的板块。“有自己的原创资产特别重要。”她认为，一家好的AI制药公司，在未来商业模式层面应该把自己定位成biotech企业。
这是整个AI制药行业共同的难题，对AI制药企业尤其如此。杨帆认为，整个AIVC仍处在验证阶段，企业近两年会布局短期管线，但首要任务还是先做好临床二期、三期的验证。
即便看好赛道前景，企业在资产投入上依旧保持谨慎。杨帆表示，一旦决定要做，就要投入大量人力精力做最精确的选择。而这恰恰又受制于国内临床样本资源的限制，特别是高质量的临床数据，依旧很难获取。
Jiajie Wu则表示，“对于刚起步不久的企业，更多以技术服务联合开发为主，走进真实的药物研发世界当中，去了解大家现阶段业界关心的是什么，需要什么样的模型去应对。其实是给我们真正模型的发展一些启发。”
政策端同样存在利好。赖力鹏提到，“十五五” 规划、医保支付体系完善与商业保险的参与，都将为国内AI制药企业创造发展机遇。
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